MOTS-CLÉS : IRSC, consentement minimal, recherche clinique

DESCRIPTION DE LA SÉANCE

Nous sommes de retour à la conférence pour présenter la première ébauche du projet pancanadien de consentement minimal à la recherche clinique des IRSC. Son objectif principal : la production d'un modèle qui décrit une liste d'exigences minimales pour le consentement à la recherche qui, avec les éléments supplémentaires requis pour la soumission d'un dossier de recherche complet, peut être utilisé par les comités d'éthique de la recherche (CER) canadiens conformes à l'EPTC pour documenter le processus de consentement éclairé, facilitant ainsi l'harmonisation de l'évaluation de l'éthique des études cliniques. Nous sollicitons à nouveau l'avis de CAREB-ACCER, puisque cette communauté de pratique joue un rôle déterminant dans la réussite du projet. Les études cliniques qui impliquent plusieurs hôpitaux ou programmes de recherche nécessitent une approbation éthique dans chaque juridiction concernée. Les exigences en matière d'approbation éthique diffèrent selon les CER institutionnels et provinciaux, notamment en ce qui concerne le consentement éclairé, un élément clé de la demande d'approbation éthique. Les demandes de modification des documents sont parfois complexes et entraînent des retards, en raison des incohérences entre les exigences des CER. Les formulaires de consentement éclairé sont de plus en plus longs, mais n'entraînent pas une plus grande prise de conscience du risque de la part du participant. En outre, les participants se déclarent souvent insatisfaits de ces documents et ont demandé que les formulaires de consentement éclairé soient simplifiés dans la mesure du possible. Ce projet porte sur les exigences en matière de consentement éclairé pour les études cliniques impliquant des participants humains (essais cliniques et études d'observation) qui ne présentent pas un risque minimal. Ce projet est codirigé par le Groupe canadien d'essais en soins intensifs, le Réseau canadien de réseaux d’essais cliniques sur la COVID-19 et le Bureau de l'éthique des IRSC. Il reprend les méthodes d'un projet antérieur fructueux visant à créer un ensemble d'éléments de base pour les documents utilisés pour obtenir le consentement des participants à la recherche sur la génomique humaine au Canada, qui est maintenant publié dans le CMAJ. Le projet pancanadien de consentement minimal des IRSC est dirigé par une petite équipe (les auteurs de cette présentation) qui est guidée par un groupe consultatif d'experts de partout au pays, y compris des administrateurs de CER, des experts en éthique de la recherche, des chercheurs et des patients. Nous souhaitons aussi présenter la première version du consentement minimal. Après avoir effectué une analyse des lacunes et en avoir discuté dans divers forums, l'équipe a procédé à l'identification, du point de vue des participants, des exigences nécessaires pour les aider à prendre une décision concernant leur participation active à une recherche. Les éléments relatifs à la protection des participants ont été écartés de l'ébauche et font désormais partie du dossier de recherche qui l'accompagne. Après avoir intégré les commentaires de CAREB-ACCER, nous organiserons une nouvelle réunion du comité consultatif et une série de consultations avec les patients, leurs représentants et d'autres intervenants. Nous prévoyons mettre en ligne un avant-projet définitif pour consultation publique dans le courant de l'année. Après avoir pris en compte toutes les contributions, nous avons l'intention de soumettre le modèle pour publication au début de l'année 2025.